MINOXIDIL BIORGA*SOL CUT 3FL5%

Denominazione

MINOXIDIL BIORGA 5% SOLUZIONE CUTANEA

Categoria farmacoterapeutica

Agenti dermatologici.

Principi attivi

Minoxidil 50 mg/ml (5% p/v). Un’erogazione di soluzione cutanea al 5% di Minoxidil Biorga contiene 7 mg di minoxidil. Sono necessarie sette erogazioni per applicare 1 ml circa di soluzione contenente 50 mg di minoxidil. Eccipiente con effetti noti : glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Glicole propilenico, etanolo 96%, acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento dell’alopecia.

Controindicazioni/eff.secondar

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La soluzione cutanea non e’ indicata nei casi di perdita dei capelli improvvisa o inspiegabile. Inoltre, non deve essere utilizzata se la perdita dei capelli e’ associata a gravidanza, parto o patologie gravi, come malfunzionamento della tiroide, lupus, perdita di sezioni di capelli associata a infiammazione del cuoio capelluto o altre patologie.

Posologia

La dose di 1 ml deve essere applicata sul cuoio capelluto due volte al giorno (una volta la mattina e una volta la sera). Questa dose deve essere somministrata a prescindere dalla dimensione dell’area interessata. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Popolazione pediatrica e popolazione anziana: non e’ raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni di eta’ in considerazione della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Modo di somministrazione: solo per uso esterno. Non e’ raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni di eta’ in considerazione della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Applicare seguendo le istruzioni e unicamente sul cuoio capelluto. Applicare soltanto su capelli e cuoio capelluto asciutti. Dopo l’applicazione lavare bene le mani. Potrebbe essere necessario applicare il prodotto due volte al giorno per quattro o piu’ mesi. In ogni caso, il medico deve valutare l’opportunita’ di interrompere il trattamento se non si osservano risultati entro 4 mesi. Se si osserva una ricrescita dei capelli, si deve proseguire l’applicazione del farmaco due volte al giorno, per mantenerne gli effetti. Dopo la sospensione del trattamento topico con il minoxidil, sono stati occasionalmente segnalati l’interruzione della ricrescita dei capelli e il ritorno all’aspetto precedente nell’arco di 3-4 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

Conservazione

Prodotto infiammabile. Proteggere dal calore. Tenere il contenitore ben chiuso.

Avvertenze

I pazienti con patologia cardiovascolare o aritmia cardiaca nota devono consultare un medico prima di utilizzare il farmaco. Non e’ indicato in assenza di familiarita’ per perdita di capelli, perdita di capelli improvvisa e/o a chiazze, perdita di capelli dovuta al parto o quando la causa della perdita dei capelli non e’ nota. Applicare soltanto su un cuoio capelluto normale e sano. Non utilizzare se il cuoio capelluto e’ rosso, infiammato, irritato o dolente o se si utilizzano altri medicinali da applicare sul cuoio capelluto. Alcuni eccipienti possono causare bruciore e irritazione. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle abrasa e membrane mucose), la zona deve essere lavata con abbondante quantita’ di acqua di rubinetto fresca. Si deve evitare di inalare lo spray. Non ingerire. Il paziente deve smettere di usare il farmaco e consultare il medico se rileva ipotensione o manifesta un dolore toracico, un’accelerazione del battito cardiaco, svenimento o capogiro, aumento ponderale improvviso, rigonfiamento delle mani o dei piedi e arrossamento o irritazione persistenti del cuoio capelluto. Alcuni pazienti hanno manifestato alterazioni del colore e/o della consistenza dei capelli. Popolazione pediatrica: l’ingestione accidentale puo’ causare eventi avversi cardiaci gravi.

Interazioni

Gli studi di interazione farmacocinetica condotti nell’uomo hanno rivelato che l’assorbimento percutaneo del minoxidil e’ aumentato da tretinoina e antralina in conseguenza della maggiore permeabilita’ dello strato corneo; il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione di minoxidil nei tessuti locali e ne riduce l’assorbimento sistemico.

Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse alla soluzione di minoxidil per uso topico e’ definita in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota. I seguenti eventi avversi sono stati associati all’uso di soluzioni a base di minoxidil (2% e 5% associati) in soggetti di ambo i sessi, con un’incidenza maggiore dell’1% e superiore rispetto agli studi clinici controllati con placebo. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche, incluso l’angioedema. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, ipertricosi, eruzione cutanea, eruzione cutanea acneiforme, dermatite, disturbo cutaneo infiammatorio. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico. Varie. Comune: dolore. I seguenti eventi avversi sono stati associati all’uso di soluzioni topiche a base di minoxidil durante il periodo post- commercializzazione. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea. Patologie cardiovascolari. Raro: palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, dolore toracico; molto raro: ipotensione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: secchezza cutanea, esfoliazione cutanea, eruzione cutanea, perdita temporanea di capelli, ipertricosi, alterazioni della consistenza del capello, alterazioni del colore del capello; raro: dermatite da contatto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: prurito nella sede di applicazione, irritazione alla sede di applicazione; raro: eritema alla sede di applicazione. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati finora studi adeguati e ben controllatinelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno fatto emergere un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione nell’uomo. Nell’uomo e’ possibile, sebbene remoto, un basso rischio di danno fetale. Il minoxidil assorbito per via sistemica e’ escreto nel latte materno. Il minoxidil per via topica deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento soltanto se il beneficio per la madre risulti superiore ai rischi per il feto o il lattante