Zerinol Gola Ribes Nero

Codice: 036089136

Denominazione

ZERINOL GOLA RIBES NERO 20 MG PASTIGLIE

Principi attivi

Ambroxolo cloridrato.

Eccipienti

Aroma ribes nero, aroma mentolo, sorbitolo (E420), sucralosio, macrogol 6000, talco.

Categoria farmacoterapeutica

Preparati per il cavo faringeo (anestetici locali).

Indicazioni

Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola.

Controindicazioni/eff.secondar

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I pazienti con intolleranza al fruttosio non devono assumere il farmaco, poiche’ queste contengono quantita’ significative di sorbitolo.

Posologia

Adulti e bambini sopra i 12 anni: fino a 6 pastiglie al giorno, da sciogliere in bocca. Il medicinale non deve essere usato per piu’ di 3 giorni. Nel caso persistano sintomi o febbre alta, il paziente deve consultare un medico. Non deve essere usato nei bambini di eta’ inferiore a 12 anni. Modo di somministrazione: per mucosa orale.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Episodi di dispnea si possono verificare in un contesto di malattia latente come per esempio la gola gonfia. Anche reazioni allergiche locali possono essere anche causa di dispnea. Le proprieta’ anestetiche locali di ambroxolo possono alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo. Il medicinale non e’ adatto per il trattamento delle ulcere del cavo orale. In questi casi rivolgersi al medico. In caso di funzionalita’ renale compromessa o di grave epatopatia, puo’ essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, puo’ verificarsi l’accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato. Questo medicinale contiene 8,3 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandata (1,381 g per pastiglia). I pazienti con rara condizione ereditaria di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Il prodotto non deve essere usato in bambini di eta’ inferiore a 12 anni.

Interazioni

Non e’ stata osservata alcuna interazione sfavorevole clinicamente rilevante con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1.000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Queste reazioni avverse non sono state osservate nel corso di studi clinici, ma solamente identificate come casi segnalati durante l’osservazione post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita’; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Come generalmente si osserva per le allergie, la gravita’ delle reazioni allergiche puo’ aumentare se il paziente assume nuovamente la stessa sostanza. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (p. es. gusto alterato). Patologie gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe, nausea; non comune: diarrea, dolore dei quadranti superiori dell’addome, dispepsia, secchezza della bocca; non nota: vomito, gola secca. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla crescita postnatale. Una vasta esperienza clinica dopo la ventottesima settimana di gravidanza non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante cio’, devono essere adottate le normali precauzioni sull’assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre, l’uso delle pastiglie non e’ consigliato. Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Anche se non sono attesi effetti indesiderati sui lattanti, l’uso non e’ consigliato durante l’allattamento. Studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la fertilita’.